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Liebe Kolleginnen und Kollegen,

die Kardiomyoplastik ist kein unbeschriebenes Blatt. Im ersten klinischen Anlauf hat sie die therapeutischen Erwartungen nur teilweise erfüllt. Das hat sie mit anderen Therapien wie der Herztransplantation gemeinsam, die sich erst nach Einführung des Cyclosporins zum goldenen Standard der Behandlung des terminalen Herzversagens entwickelt hat. Dieser Vergleich hinkt, wie es die meisten Vergleiche an sich haben: Die Herztransplantation war zunächst ohne Immunsuppression völlig inakzeptabel und ist erst nach dem zweiten Anlauf zwar funktionell sehr effektiv, aber wegen des Organmangels nur begrenzt einsetzbar.

Die Dynamische Kardiomyoplastik war mit einer fast unbegrenzten Verfügbarkeit des breiten Rückenmuskels nach langen Beobachtungszeiträumen über 6-8Jahren trotz einer ausgeprägter Gewebsdestruktion durchaus therapeutisch wirksam. Wenn nun der „muskuläre Wrap“ durch die elektrische Stimulation eines muskelschonenden Schrittmachers erhalten werden kann, sollte diese „closed –loop-kontrollierte“ dynamische Kardiomyoplastik therapeutisch wesentlich wirksamer als die bisherige Kardiomyoplastik sein. Therapien zur Behandlung der terminalen Herzinsuffizienz werden in der Klinik dringend benötigt.

Im Folgenden sollen ein gewebeerhaltender Muskelschrittmacher, Langzeitergebnisse der Kardiomyoplastik und ihre Indikationen sowie Kontraindikationen vorgestellt werden. Insbesondere sollen Ergebnisse einer Grundlagenforschung muskulärer Herzunterstützungssysteme abgehandelt werden, um darzulegen, warum es nach dieser an Großtieren gewonnenen Ergebnissen sinnvoll ist, einen zweiten Start der Kardiomyoplastik vorzunehmen.

Ihr

Prof. Dr.med. Norbert Guldner

Der gewebeschonende Muskelschrittmacher für die neue "closed-loop"-kontrollierte Kardiomyoplastik (CLC-DCMP)

Die bisherige dynamische Kardiomyplastik (DCMP) zur chirurgischen Therapie des medikamentös nicht mehr behandelbaren Herzmuskelversagens blieb deutlich hinter den in sie gesetzten Erwartungen zurück. Gewebedestruktionen durch zu hohe Stimulationsenergien für den das Myokard unterstützenden Skelettmuskel (Musculus latissimus dorsi, MLD) minderten die Unterstützungsfunktion des Herzens. Durch eine Prästimulation des MLD in-situ und einer „closed- loop“ kontrollierten Stimulation mit dem Microstim MyoSen® Muskelschrittmacher mit verminderter Stimulationsenergie soll die neue Kardiomyoplastik (CLC-DCMP) das nicht mehr medikamentös behandelbare Herzmuskelversagen im NYHA III – Stadium erfolgreich therapieren. [...]

Download der vollständigen Publikation (Deutsche Zeitschrift für klinische Forschung 05/2014) (319,2 KiB)

weiterführende Literatur

Download Publikation (EN) Autologous muscular treatment options for end stage heart faulure (InTech Publishing) (10,3 MiB)

Indikation und Kontraindikation zur dynamischen Kardiomyoplastik

Bei medikamentös austherapierten Herzinsuffizienz-Patienten vom NYHA-Stadium III liegen meist folgende Pathologien zugrunde: Kardiomyopathien bei angeborenen oder infektiösen
Herzmuskelerkrankungen, ischämische Kardiomyopathien und ein isoliertes Rechtsherzversagen wie bei einer chronischen pulmonalen Hypertonie. Es sind vor allem Patienten über 60 Jahre, die keine Chance auf eine Herztransplantation haben. Besonders eindrucksvolle Therapieerfolge sind bei Herzinsuffizienten mit einem isolierten Rechtsherzversagen dokumentiert. Die meisten Patienten setzen sich jedoch aus Kranken mit einer idiopathischen Kardiomyopathie, wie auch mit einem ischämischen Herzmuskelversagen zusammen. Entzündliche Herzmuskelerkrankungen, wie die Chagas-Krankheit, die auch durch eine DCMP behandelt wurden, sind weitgehend auf Südamerika begrenzt.

Indikation

Erwachsene mit idiopathischer oder ischämischer, dilatativer Kardiomyopathie oder
isoliertem Rechtsherzversagen und
medikamentös nicht mehr behandelbarem Herzmuskelversagen im Stadium NYHA
III und
linksventrikulärer Auswurfrate > 15% und < 40%

bei nicht ansprechender Resynchronisationstherapie und einer Kontraindikation zur Herztransplantation oder fehlender Verfügbarkeit eines Spenderorgans

Kontraindikation

klinisches Stadium NYHA IV
intravenöse Applikation inotroper Medikamente
Abhängigkeit von einer intra-aortalen Ballonpumpe
pathologischer Breiter Rückenmuskel (u.a. Verletzung oder neuromuskuläre Erkrankung)
Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz > Grad 2
pulmonaler Widerstand > 275 dyn/s/cm
pulmonale Hypertonie mit einem PCWP > 27mmHg
linksventrikuläres enddiastolisches Volumen > 110 ml/m²
linksventrikulärer Durchmesser > 75 mm oder Herz-/Thoraxverhältnis > 0,6
linksventrikulärer enddiastolischer Druck > 35 mmHg
kardiale Belastungsreserven: VO2max < 10ml/kg/min
Vorhofflimmern > 100bpm (bei medikamentöser Therapie)
Vitalkapazität < 60%
Serumkreatinin > 2,8 mg/dl
ausgeprägtes Leberversagen
ausgeprägte ventrikuläre Extrasystolie
Gerinnungsstörung
kardiale Kachexie

Zweckbestimmung und Gebrauch des MyoSen Muskelschrittmachers

Zweckbestimmung

Das MyoSen-Muskelschrittmachersystem ist für die Kardiomyoplastik vorgesehen, einem chirurgischen Behandlungsverfahren des chronischen Herzmuskelversagens.
Es ermöglicht die herzsynchrone, elektrische Stimulation eines Skelettmuskels, der um das Herz gewickelt ist.
Das MyoSen-Muskelschrittmachersystem ist kein lebenserhaltendes, sondern ein lebensunterstützendes System.

Gebrauch des Implantates

Der zum einmaligen Gebrauch bestimmte Muskelschrittmacher wird unter Sterilbedingungen in die Bauchwand und in besonderen Fällen in die Brustwand implantiert. Dabei ist eine subkutane, im Fettgewebe, subfasziale oder submuskuläre Implantation mit Kontakt zum Fett-, Binde- und/oder Muskelgewebe möglich. Die Implantationstiefe sollte 5 cm nicht überschreiten, damit eine störungsarme telemetrische Kommunikation zwischen Programmiergerät und Implantat erreicht werden kann.
Zur Ableitung des ventrikulären Elektrokardiogramms (EGM) dienen zum einmaligen Gebrauch bestimmte, sterile, permanent zu implantierende, unipolare oder bipolare, epikardiale ventrikuläre Wahrnehmungselektroden hinreichender Länge mit einem IS-1 Profilstecker. Das elektrische Wahrnehmungssignal muss eine Amplitude des QRSKomplexes >= 5mV mit einer Änderungsgeschwindigkeit von >= 0,5V/s aufweisen.
Die Applikation der elektrischen Stimulationsimpulse zum Muskel erfolgt durch zum einmaligen Gebrauch bestimmte, steril zu implantierende, bipolare MyoSen- Muskelstimulationselektroden¹.

Der zum einmaligen Gebrauch bestimmte sterile Drehmomentenschlüssel, Innensechskant, M2 wird zur Fixation der Elektroden im Elektrodenanschlußblock (Header) des Muskelschrittmachers verwendet.
Bei üblicher Stimulationsimpulsabgabe² beträgt die Verweildauer des Implantates nominal 6 Jahre. Bei Batterieerschöpfung kann der Muskelschrittmacher operativ und isoliert gewechselt werden.
Zur telemetrischen Programmierung des Muskelschrittmachers ist das zum mehrmaligen Gebrauch vorgesehene MyoSen Programmiergerät zu verwenden.

¹ MyoSen Muskelstimulationselektrode weist eine Impedanz von 150 bis 180 Ohm und eine aktive Anoden- und
Kathoden-Fläche von jeweils größer als 10mm² auf.

² Übliche Stimulationsimpulsabgabe mit Muskelelektroden an einem Elektroden-/Gewebewiderstand von 300 Ohm:
Stimulationsamplitude 5V, Impulsbreite 240µs, Impulsabstand 30ms, 6 Impulse pro Burst, 10.000 Bursts pro Tag

Das MyoSen - Muskelschrittmacher-System (in Entwicklung)

Eine detaillierte Systembeschreibung des Microstim MyoSen Muskelschrittmachersystems ist in dessen technischer Dokumentation zu finden.

Das Muskelschrittmachersystem besteht aus:

Implantierbaren Komponenten:

Muskelschrittmacher (steril)
myokardialer Wahrnehmungselektrode (steril)
Muskelstimulationselektrode (steril)

und nicht implantierbaren Komponenten

Programmiergerät (PC-basiert) mit Programmiergerätesoftware und Programmierkopf (USB-angebunden)
Drehmoment-Schlüssel, Innensechskant M2 (steril)

Der Muskelschrittmacher besteht aus einer elektronischen Baugruppe, einer Batterie, einem Titangehäuse und einem Elektrodenanschlussblock (Header) aus Epoxydharz.

Der Muskelschrittmacher verfügt über einen kardialen Wahrnehmungs- und einen muskulären Stimulationskanal. Beide sind durch einen Synchronisationsmechanismus koordiniert.
Der kardiale Wahrnehmungskanal ist zur Aufnahme eines ventrikulär abgeleiteten Elektrogramms (EGM) geeignet. Der muskuläre Stimulationskanal ist zur Abgabe eines programmierten, muskulären Stimulationsimpulsmusters fähig.
Der Synchronisationsmechanismus koordiniert die Ausgabe des muskulären Stimulationskanals in Abhängigkeit des kardialen Wahrnehmungskanals. Sowohl der kardiale Wahrnehmungskanal als auch der muskuläre Stimulationskanal kann in einer unipolaren oder bipolaren Konfiguration programmiert werden. Dabei ist in einer unipolaren Konfiguration das Titangehäuse des Muskelschrittmachers die Anode (Pluspol) und die unipolare Elektrode die Kathode (Minuspol).

Als kardiale Wahrnehmungselektrode kann eine handelsübliche, permanent implantierbare, epikardial ventrikulär zu platzierende Herzelektrode hinreichender Länge mit IS-1 Profilstecker verwendet werden. Sie muss geeignet sein, ein myokardiales EGM mit einer Amplitude >= 5mV aufzunehmen.

Die bipolare MyoSen – Muskelstimulationselektrode besteht aus elektrischen leitenden Wendeln mit Platin/Iridium-Kontaktflächen, gewendelten elektrischen Leitern, Silikon- Isolationsummantelungen und einem zu IS-1 verpolungssicheren Profilstecker.

Die mit Körpergewebe in Kontakt befindlichen Materialien des MyoSen Muskelschrittmachersystems sind Titan, Epoxidharz, Silikon und Platin/Iridium.

Das Microstim MyoSen Muskelschrittmacher - System ist noch in der Entwicklung.
Es wird voraussichtlich 2015 für den klinischen Ersteinsatz zur Verfügung stehen.

Wissenschaftlicher HIntergrund der gewebeschonenden Muskelstimulation

Für Untersuchungen über den Einfluss der Elektrostimulation auf die Leistungsfähigkeit von Skelettmuskulatur wurde im Großtierversuch (Burenziege) ein intrathorakales, elastisches Trainingsgerät für Langzeitversuche verwendet.

	Abb. A: Die Bestimmung des vom Muskel induzierten Druckes, Schlagvolumens und der freigesetzten Tagesenergie am elastischen Trainingsgerät. In Abbildung A, oben links ist das Trainingsgerät aus Silikon (Frosch) mit einer nicht dehnbaren Zentralkammer und zwei elastischen Seitenblasen abgebildet. Das Gerät ist mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt. Bei der intrathorakalen Platzierung (rechts) ist der Breite Rückenmuskel, den es zu untersuchen gilt, um die zentrale Pumpkammer gewickelt. Nach elektrischer Reizung des Breiten Rückenmuskels wird die zentrale Pumpkammer zusammengedrückt und ein Schlagvolumen V in die elastischen Seitenblasen befördert. Durch Punktion einer subkutan gelegenen Messkammer (PaC) , die mit der Pumpkammer verbunden ist, lässt sich eine Druckkurve ableiten. Durch Korrelation des Druckes mit der Ruhe-Dehnungskurve der elastischen Seitenblasen (unten links) wird das Schlagvolumen V bestimmt. Aus V x P und der Anzahl der Muskelkontraktionen pro Tag lässt sich die vom Muskel aufgebrachte Tagesenergie ermitteln (Guldner NW, Eichstaedt HC, Klapproth P, et al. Dynamic training of skeletal muscle ventricles: a method to increase muscular power for cardiac assistance. Circulation. 1994;89:1032–1040.).


	Abb. B: Darstellungen der Tagesenergien eines Skelettmuskelventrikels aus dem Breiten Rückenmuskel während einer Muskelfasertransformation von Typ II zu Typ I über mehrere Monate. Nach der Umwandlung in 100% Typ-I Fasern ist die Energieabgabe auf klinisch wenig relevante Werte zurückgegangen.

	Abb. C: Aufzeichnung des Einflusses einer ansteigenden mittleren Stimulationsfrequenz auf die Muskelfaserzusammensetzung mit einer Transformation der kräftigen Typ-IIA Fasern in 100% schwache Typ-I Fasern am Kaninchen (Lopez-Guajardo A, Sutherland H, Jarvis JC, Salmons S. Induction of a fatigue-resistant phenotype in rabbit fast muscle by small daily amounts of stimulation. J Appl Physiol 90: 1909–1918, 2001). Grundlagenuntersuchungen von Stanley Salmons haben den Zusammenhang zwischen der mittleren Stimulationsfrequenz und der Muskelfasertransformation gezeigt. Unter der mittleren Stimulationsfrequenz wird die üben den Tag gemittelte Anzahl der Pulse (eines Bursts) pro Sekunde bezeichnet. In der Darstellung Abb. C ist zu sehen, dass sich bei einer höheren Stimulationsfrequenz sämtliche Typ-IIA – Muskelfasern in 100% Typ-I umwandeln lassen. Diese Befunde bestätigen unsere Ergebnisse aus der vorherigen Abb. B.

	Abb D: Der Einfluss der mittleren Stimulationsfrequenz auf den Druck, das Schlagvolumen und die Tagesenergie bei 5 Hz (linke vertikale Reihe) und 1 Hz (rechte vertikale Reihe) an einem experimentellen Setting von Abb. A bei 2 x 6 Burenziegen. Die Abb. D zeigt, dass die Begrenzung der mittleren Stimulationsfrequenz auf 1 Hz zu deutlich höhere Drucken, Schlagvolumina und Tagesenergien führt. Diese Ergebnisse waren ausschlaggebend für die Entwicklung des gewebeschonenden MyoSen-Muskelschrittmachers.

	Abb. E: Histologische Befunde nach einer 6-monatigen 5 Hz Stimulation mit weitgehender Muskelfaserdestruktion und einem Muskelfaserersatz durch Fettzellen (links). Bei einer mittleren Stimulation von 1 Hz bleiben die Muskelfasern erhalten (rechts).

	Abb.F: Gel-Elektrophorese schwerkettiger Myosine der Gruppe A mit einer mittleren Stimulationsfrequenz von 5 Hz und der Gruppe B mit einer mittleren Stimulationsfrequenz von 1 Hz. In Abb. F repräsentiert die Kontrolle C die MHC II / MHC-I Konzentration der nicht-stimulierten Seite des kontralateralen Musculus latissimus dorsi eines Versuchstieres der Gruppe A oder B. In Gruppe A ist nach der elektrischen Stimulation von 5 Hz 100% MHC-I entstanden. In Gruppe B nähert sich nach einer mittleren 1-Hz Stimulation die MHC-II / MHC-I Komposition einer 50% zu 50% Verteilung.

Zusammenfassung

Tierexperimentell ließ sich nachweisen, dass eine mittlere 5 Hz Stimulation, die der früheren Stimulationsintensität der klinischen DCMP ähnelt, zu einer Gewebedestruktion führt, während bei einer mittleren 1 Hz-Stimulation die Muskelfasern erhalten bleiben. Eine mittlere 1 Hz-Stimulation entspricht einer Abgabe von etwa 60.000 Impulsen/Tag. Der MyoSen-Muskelschrittmacher ermöglicht eine solche reduzierte und kontrollierte Impulsabgabe zur Schonung des Muskelgewebes.

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